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又一款司美格鲁肽注射液获药物临床试验批准!机构称国内GLP-1类多肽减肥药产业链或将进一步快速放量，这家公司司美格鲁肽注射液川期临床试验已完成入组

老姜家财联新闻 2024年04月15日 20:39:59

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【华润双鹤:司美格鲁肽注射液获得药物临床试验批准通知书】财联社4月15日电，华润双鹤公告，公司收到国家药监局签发的司美格鲁肽注射液《药物临床试验批准通知书》，司美格鲁肽注射液适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制:在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者

// 电报解读

诺和诺德减肥药临床试验申请获我国受理

美国疾病控制与预防中心估计，2019 年美国与肥胖相关的医疗费用约为1730 亿美元。World Obesity Atlas 估计，到 2035年，全球一半以上的人口将超重或肥胖。全球与肥胖相关的总成本(包括医疗保健和生产力相关)将超过4万亿美元。根据前瞻产业研究院数据，2030 年我国减重药市场规模将达 153 亿元。

在此背景下，4月6日，国家药监局药审中心网站发布《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则(征求意见稿)》，指导原则明确，司美格鲁肽注射液生物类似药应以在我国上市的诺和诺德的原研药为参照药，开展药代动力学比对试验和临床安全有效性比对试验，以支持按生物类似药注册上市。

4月10日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示，诺和诺德1类新药amycretin片的临床试验申请获得受理。

据悉，这是诺和诺德开发的一款口服GLP-1受体和胰淀素受体的长效共激动剂，为新一代减重疗法。在诺和诺德近期公布的小型1期临床研究中，患者接受该产品治疗12周后的体重下降幅度达13.1%(vs 安慰剂组为1.1%)。

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二未来国内GLP-1类多肽减肥药产业链或将进一步快速放量

GLP-1类多肽减肥药物主要有利拉鲁肽、司美格鲁肽、度拉糖肽、替尔泊肽等，根据作用维持时间长短不同，可分为长效和短效制剂。根据湃肽公司官网，未来长效GLP-1药物市场规模将快速扩增，预计全球总的GLP-1药物市场将会在2025年增长到283亿美元，在2030年增长到407亿美元,期间复合年增长率为7.5%。而长效GLP-1药物的扩张速度则更快，预计将会在2025年增长到252亿美元，在2030年增长到379亿美元，期间复合年增长率将达到8.5%。

方正证券研报指出，持续看好GLP-1疗法在健康问题上的潜在应用，未来国内产业链或将进一步快速放量。目前国内多家企业积极开展GLP-1靶点的创新药和仿制药研究。东莞证券表示，由于多肽药物在慢病领域疗效显著，带动全球以司美格鲁肽等GLP-1药物为代表的多肽药物需求激增，带动上游多肽原料药需求激增。随着以GLP-1药物为代表的多肽药物在慢性肾病、NASH、阿尔茨海默病、心血管疾病、心衰和骨关节炎等众多慢性疾病适应症的广泛拓展，多肽药物市场规模有望持续提升，进而带动整个多肽产业链发展。

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